La sperimentazione è la parte dell'attività medica diretta al progresso scientifico e consiste in tutte quelle procedure medico-chirurgiche innovative, diagnostiche e terapeutiche, alle quali non è stata ancora riconosciuta una legittimazione clinico-scientifica; è così regolamentata dal codice di deontologia medica:

Art. 39 - Prelievo di organi e tessuti da persona vivente - Il prelievo di organi e tessuti da persona vivente è consentito solo se diretto a fini diagnostici, terapeutici o di ricerca scientifica e se non produttivo di menomazioni permanenti dell'integrità fisica o psichica del donatore, fatte salve le previsioni normative in materia.

Art. 43 - Interventi sul genoma e sull'embrione umano - Ogni intervento sul genoma umano non può che tendere alla prevenzione e alla correzione di condizioni patologiche. Sono vietate manipolazioni genetiche sull'embrione che non abbiano finalità di prevenzione e correzione di condizioni patologiche.

Art. 44 - Test genetici predittivi - Non sono ammessi test genetici se non diretti in modo esclusivo a rilevare o predire malformazioni o malattie ereditarie e se non espressamente richiesti, per iscritto, dalla persona interessata o dalla madre del concepito, che hanno diritto alle preliminari informazioni e alla più ampia e oggettiva illustrazione sul loro significato, sul loro risultato, sul rischi della gravidanza, sulle prevedibili conseguenze sulla salute e sulla qualità della vita, nonché‚ sui possibili interventi di prevenzione e di terapia. Il medico non deve, in particolare, eseguire test genetici predittivi a fini assicurativi od occupazionali se non a seguito di espressa e consapevole manifestazione di volontà da parte del cittadino interessato.

Art. 45 - Sperimentazione scientifica - Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull'animale e sull'Uomo.

Art. 46 - Ricerca biomedica e sperimentazione sull'Uomo - La ricerca biomedica e la sperimentazione sull'Uomo devono ispirarsi all'inderogabile principio dell'inviolabilità, dell'integrità psicofisica e della vita della persona. Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sul benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul suo diritto di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione. Nel caso di soggetti minori o incapaci è ammessa solo la sperimentazione per finalità preventive e terapeutiche a favore degli stessi; il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti. Ove non esistano finalità terapeutiche è vietata la sperimentazione clinica su minori, su infermi di mente o su soggetti che versino in condizioni di soggezione o dietro compenso di qualsiasi natura. La sperimentazione deve essere programmata e attuata secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico indipendente.

Art. 47 - Sperimentazione clinica - La sperimentazione, disciplinata dalle norme di buona pratica clinica, può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici, solo in quanto sia razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica o terapeutica per i cittadini interessati. In ogni caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento e/o al ripristino dello stato di salute.

Art. 48 - Sperimentazione sull'animale - La sperimentazione sull'animale deve essere improntata a esigenze e a finalità scientifiche non altrimenti conseguibili, a una fondata aspettativa di progresso della scienza medica e deve essere condotta con metodi e mezzi idonei a evitare ogni sofferenza, dopo aver ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico.

Il codice deontologico cerca quindi di contemperare le esigenze dell'interesse scientifico ed umanitario collettivo con i diritti del singolo, la cui libertà, incolumità e dignità non devono porsi in pericolo. Esistono anche varie norme di carattere internazionale che regolano la sperimentazione sull'uomo e basate sulle sentenze del processo di Norimberga, quali il Codice Internazionale di Etica Medica e la specifica dichiarazione sulle ricerche mediche della Associazione medica Mondiale (Helsinky, 1964 - Tokyo, 1976).

Sul piano giuridico la sperimentazione sull'uomo non contrasta col precetto costituzionale (art. 32) che non esclude gli esperimenti scientifici sul corpo umano quando essi siano volontariamente accettati e non violino i limiti imposti dal rispetto della persona. Rendono legittime la sperimentazione dei farmaci tutte le disposizioni concernenti la registrazione delle specialità medicinali, di cui al R.D. 3 marzo 1927, n. 478 e al T.U. delle leggi sanitarie, la circolare 54-bis del Ministero della Sanità del 30 marzo 1967, per l'adeguamento alla normativa C.E.E. dell'istruttoria tecnica delle domande di registrazione di nuovi farmaci, la legge 7 agosto 1973, n. 519, la quale assegna in materia compiti precisi all'Istituto Superiore di Sanità e la Legge 23 dicembre 1978, n. 833, art. 2 punto 7 che indica nella sperimentazione dei farmaci uno degli obiettivi del Servizio sanitario nazionale. La sperimentazione negli ospedali è inoltre regolamentata da alcune leggi regionali (Toscana, Lombardia).

Rispetto al singolo, la sperimentazione è resa giuridicamente lecita dal consenso dell'avente diritto (art. 50 c.p.), fermo restando la norma dell'art. 5 c.c., che vieta gli atti di disponibilità del proprio corpo quando cagionino una diminuzione permanente dell'integrità fisica, e la responsabilità dello sperimentatore qualora ne dovessero derivare lesioni personali al paziente (art. 582 e 583 c.p.), infine l'art. 728 c.p. legittima i trattamenti idonei a sopprimere la coscienza o la volontà altrui solo quando effettuati a scopo scientifico o curativo.

Il paziente, pienamente informato della sperimentazione ed in particolare dei rischi cui va eventualmente incontro, non solo può dare il consenso in piena libertà e consapevolezza, ma può ritirarsi in qualsiasi momento, può farsi assistere da un medico di sua fiducia ed in nessun caso dovrà subire inutili sofferenze.

La sperimentazione di nuovi farmaci deve procedere attraverso due distinte fasi, una farmacologica e l'altra clinica; la prima, condotta sugli animali ha per obiettivi la farmacodinamica (azione terapeutica, meccanismo d'azione ed effetti collaterali), la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione) e la farmacotossicità (tossicità acuta e cronica, controindicazioni, dipendenza) del medicamento; la seconda comprende una sperimentazione terapeutica direttamente su ammalati, ed una sperimentazione non terapeutica su volontari sani.

Non mancano raccomandazioni e regole di portata internazionale tendenti a limitare l'impiego di animali da esperimento all'indispensabile, l'art. 727 c.p. vieta i maltrattamenti agli animali e condanna anche l'esperimento scientifico o didattico, attuato in pubblico, quando è causa di ribrezzo.

Attività clinica e sperimentazione sull'uomo

Regolamentata dal Codice Deontologico.

Art. 48: necessità della sperimentazione;

art. 49: consenso informato, possibilità d'interruzione;

art. 50: sperimentazione sulla riproduzione umana senza danni alla salute e mutazioni

art. 51: Nessun danno anche temporaneo in soggetti sani, nessuna sperimentazione su

art. 52: il fine è l'utilità diagnostico-terapeutica, necessari programmi e protocolli, le

art. 53: su animali è necessaria, ma senza sofferenza.

Codice Internazionale di Etica Medica (Helsinky 1964).

Associazione Medica mondiale (Tokyo, 1976).

Art. 32 della Costituzione.

Leggi sulla registrazione di nuovi farmaci.

Legge 833/78, art. 2: sperimentazione di farmaci.

Art. 50 c.p. - consenso.

Art. 728 c.p. - soppressione di coscienza a scopi scientifici e curativi.

Art. 5 c.c. - nessun danno permanente.

Responsabilità del medico.